¿Productos para mejorar el cerebro y la memoria?

Hace unos años, movida por una historia familiar de demencia, Bea Pena-Reames comenzó a consumir un suplemento dietético que prometía mejorar su memoria y salud cerebral. Lo promocionaban como un producto seguro y eficaz, pero no fue esa su experiencia.

“Suelo ser una persona alegre, pero no podía sacudirme la depresión y una profunda sensación de tristeza”, dice Pena-Reames, ex profesora de biología de bachillerato y residente del norte de Texas. “Enfurecía por cualquier cosa”.

Los suplementos dietéticos mal reglamentados, como el que tomaba Pena-Reames, han tenido gran aceptación entre la gente mayor y de edad mediana, cada vez más preocupados por la pérdida de la agudeza mental. Gracias a estilos de vida más saludables y a los adelantos en tratamientos de algunos cánceres, enfermedad cardiaca, infarto cerebral y diabetes, las personas viven más tiempo. Sin embargo, algunos también viven lo suficiente para enfrentar el azote de enfermedades que deterioran el cerebro como el Alzheimer, y por ello están buscando ayuda.

La búsqueda de remedios (a veces, desesperada) ha creado una oportunidad de mercadotecnia muy lucrativa. Y así, en las últimas dos décadas, los productos dirigidos a consumidores temerosos por su salud cerebral y su memoria han más que decuplicado la cantidad de suplementos dietéticos comercializados.

Se desconoce cuánto de ese incremento se debe a los suplementos para salud y memoria, pero comerciantes que venden al por menor en internet y de centros comerciales están desbordando de opciones para fortalecer el cerebro.

Mucho de ese crecimiento se ha debido a una mercadotecnia que podría estar aprovechando los temores de uno de los sectores más vulnerables de la sociedad.

La Agencia de Responsabilidad del Gobierno (GAO, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos se encuentra investigando la mercadotecnia de los suplementos para el cerebro y la memoria, y los problemas que encaran los reguladores para suprimir las afirmaciones engañosas.

Esta investigación de GAO fue solicitada por la Senadora Clair McCaskill (demócrata por Missouri) quien, hasta hace poco, fuera la representante de minoría en el Comité sobre Envejecimiento del Senado de Estados Unidos. McCaskill ha acusado a diversos detallistas por promociones engañosas de suplementos cerebrales y para la memoria, y opina que la supervisión legislativa de la industria de suplementos es “alarmantemente inadecuada”.

El 9 de enero, autoridades federales y del estado de Nueva York demandaron a uno de los mayores vendedores de suplementos cerebrales del país, Quincy Bioscience de Madison, Wisconsin, alegando que la compañía hizo afirmaciones falsas y no sustentadas sobre su producto principal, Prevagen.

“Los comercializadores de Prevagen explotaron los temores de los consumidores añosos que experimentan pérdida de la memoria relacionada con la edad”, dijo en una declaración preparada Jessica Rich, directora de la oficina para protección de los consumidores de la Comisión Federal de Comercio. “Pese a las afirmaciones de los acusados, no hay pruebas científicas de que el uso del producto mejore la memoria o proporcione algún otro beneficio cognitivo”.

En septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) propuso emitir una prohibición contra la vinpocetina, el suplemento que utilizaba Pena-Reames.

La FDA argumentó que el producto se sintetiza en un laboratorio y, por consiguiente, no cumple la definición legal de suplemento dietético, el cual consiste solo en ingredientes naturales. Sin embargo, la agencia debió ser notificada del método de producción hace casi dos décadas, cuando varias compañías presentaron peticiones de reglamentación informando que iban a comercializar el suplemento. Así que la prohibición propuesta surge después de que el público ha gastado decenas de millones de dólares en el producto.

Aunque la ley establece que fabricantes y distribuidores también tienen prohibido afirmar que sus suplementos pueden curar enfermedades como la demencia, la presentación y el contexto de los mensajes de muchos comerciantes que venden al por menor por lo menos insinúa esta finalidad.

Green Valley Natural Solutions, compañía de Lexington, Virginia, ha estado promoviendo una serie de 12 videos titulada “Despertar de la enfermedad de Alzheimer”, la cual incluye consejos sobre “lo que puedes hacer hoy para detener y revertir el Alzheimer y la demencia”. Entre las sugerencias: compra la serie de videos, que cuesta 319 dólares, junto con los suplementos que vende la compañía, productos con nombres como “Advanced Brain Power” (poder cerebral avanzado) y “Maximum Memory Support” (Apoyo máximo para la memoria).

La neozelandesa Xtend-Life comercializa un suplemento llamado Neuro-Natural Recall, y en su sitio web publica un artículo sobre tratamientos para el Alzheimer y la demencia, y los beneficios de “powerhouse”, un ingrediente de Neuro-Natural Recall.

Una portavoz de Xtend-Life dice que la empresa está revisando dicho artículo para aclarar que, “si bien creemos que este producto puede ser eficaz para apoyar la función de la memoria, no afirmamos que mitigue, trate o cure la demencia o el AlzhEimer, cosas muy diferentes”. Por su parte, Green Valley no respondió peticiones de comentarios.

 

 

‘No supongas que algo funciona’

 

Los expertos dicen que no hay una solución sencilla para tratar la demencia, y que los vendedores causan graves daños al público al sugerir lo contrario.

Algunos de esos expertos afirman que, si bien los suplementos no provocan daños o lesiones físicas generalizadas, pueden conducir a grandes despilfarros de dinero.

“Por un lado, tienes personas que hacen afirmaciones bastante espectaculares, y por otro hay una gran cohorte que quiere encontrar una respuesta”, dice Ruth Drew, directora de servicios familiares e información en la Asociación Alzheimer. “Creo que a todos nos encantaría tener una solución milagrosa. Pero no es esa... La ciencia no está tan avanzada”.

La industria ha tenido un crecimiento explosivo desde 1994, cuando el Congreso de Estados Unidos implementó la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos, la cual permitió la venta de estos productos sin pasar por las extensas pruebas y la aprobación de la FDA que requieren los medicamentos. En aquel momento, la FDA estaba combatiendo las ventas de fármacos no autorizados, llevando a cabo ataques muy publicitados. Entre sus objetivos: Life Extension Foundation, compañía de Fort Lauderdale, Florida, que financia una instalación para investigaciones antiedad y criogenia humana.

Aquellos ataques se convirtieron en la piedra de toque del debate que condujo a la adopción de la ley de suplementos. Al firmar el anteproyecto, el Presidente Bill Clinton declaró que la nueva ley era una solución de “sentido común” para la reglamentación de los suplementos.

Hoy, las ventas de suplementos dietéticos en Estados Unidos ascienden a un total aproximado de 37 000 millones de dólares anuales y, según la FDA, la cantidad de suplementos en el mercado se ha disparado de 4000 a más de 55 000. Existen centenares de productos que prometen mejorar el cerebro y la memoria. El sitio web de GNC, el gigante detallista de suplementos para la salud y la nutrición, tiene una lista de más de 350 productos con el término “cerebro” y alrededor de 130 con la palabra “memoria”.

Desde mediados de la década de 1990, la industria también se ha convertido en una potencia política. Ha gastado 44.1 millones de dólares para ejercer presión en legisladores y agencias federales, y destinado otros 24.5 millones a candidatos federales, comités partidistas y grupos de gastos externos, incluidos 9.2 millones en el ciclo electoral de 2016, según la organización no lucrativa Center for Responsive Politics.

Entre los defensores de la industria se cuenta el Senador Orrin Hatch (republicano por Utah), un patrocinador original del anteproyecto de suplementos de 1994 quien, desde que se implementó la ley, ha recibido contribuciones de campaña de la industria por un total de 413 mil 237 dólares.

Con semejante influencia, la industria ha hecho de las suyas en Washington, frustrando requerimientos periódicos de los reguladores para que las etiquetas de los suplementos incluyan más información sobre sus riesgos y efectos colaterales. Y en las cortes, la industria ha derrotado esfuerzos de los reguladores para exigir más pruebas científicas antes de comercializar sus productos.

Todo esto ha estado apuntalado por un liderazgo bien relacionado. Daniel Fabricant, ex director de la división de suplementos de la FDA, es el actual presidente del principal grupo comercial de la industria, Natural Products Association.

Las agencias que presuntamente deben supervisarla a menudo se ven superadas. La Comisión Federal de Comercio (FTC, por sus siglas en inglés), que vigila la publicidad falsa de la industria, solo cuenta con 20 personas para seguir el rastro de todos los suplementos dietéticos vendidos en Estados Unidos.

“Soy el primero en decir ‘No supongas que algo funciona solo porque está en el mercado’”, previene Rich Cleland, director asistente a cargo de la oficina de publicidad de la FTC. “Son tantos [los suplementos dietéticos], que es imposible abarcarlo todo bajo este tipo de esquema de regulación”.

Y los pocos casos que detectan los reguladores no sirven de mucho para proteger a los consumidores.

En 2015, como parte de un acuerdo ante la Corte de Distrito de Los Ángeles, la FTC logró una sanción civil de 1.4 millones de dólares contra los comercializadores de Procera AVH, quienes alguna vez afirmaron que el suplemento podía restaurar hasta 15 años de pérdida de memoria en treinta días. No obstante, cuando los reguladores ganaron el caso, Procera había generado casi 100 millones de dólares en ventas, señaló la FTC. El producto todavía está a la venta, aunque el propietario actual, KeyView Laboratories de Tampa, Florida, asegura que ha reformado sus prácticas de mercadotecnia y su equipo ejecutivo.

Según la demanda federal presentada por la FTC y el fiscal general del estado de Nueva York, Quincy ha vendido más de 165 millones de dólares de Prevagen desde 2007. A decir de la querella, las botellas con 30 tabletas de Prevagen de “potencia regular” se han vendido al menudeo hasta en 58.53 dólares.

La demanda se presenta más de un año después de que grupos de consumidores se quejaran de que la compañía ha afirmado, falsamente, que estudios clínicos demuestran que Prevagen mejora la memoria humana. La instancia también señala que la compañía afirma ignorar el hecho de que el ingrediente principal se digiere antes de que pueda tener efecto en el cerebro.

“Es biológicamente inconcebible que ingerir una proteína [como Prevagen] por vía bucal pueda tener efecto alguno en la memoria”, dice David Seres, director de nutrición médica y profesor asociado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia.

Seres evaluó las afirmaciones de Quincy para Truth in Advertising Inc., compañía defensora no lucrativa de Madison, Connecticut, la cual presentó una queja sobre Prevagen ante la FTC en septiembre de 2015.

En una declaración, funcionarios de la compañía dijeron que están “vehementemente en desacuerdo” con los alegatos de la demanda, la cual, según ellos, es “otro ejemplo del exceso gubernamental, y de los reguladores que sofocan la innovación imponiendo reglas nuevas y arbitrarias a negocios pequeños”.

La FDA ha estado trabada en una batalla con Quincy, compañía que ha publicitado el hecho de que el ingrediente clave de Prevagen fue descubierto en una rara medusa. Empero, en realidad Quincy produce el ingrediente en el laboratorio porque cosechar suficientes medusas sería un despilfarro, y podría dar origen a efectos colaterales tóxicos, según el proceso descrito en la solicitud de patente de la empresa.

En una carta de advertencia de 2012, la FDA alegó que la compañía estaba vendiendo un fármaco no autorizado en vez de un suplemento, cosa que la ley requiere que sea completamente natural o que forme parte de la dieta humana. La FDA también cuestionó los testimonios de un sitio web de la compañía aseverando que Prevagen curaba el Alzheimer, e identificó más de mil incidentes adversos, como convulsiones e infartos cerebrales, los cuales Quincy no notificó a los reguladores. La empresa retiró las declaraciones dudosas de su sitio y modificó su sistema de informes reglamentarios, pero se ha negado a comentar sobre las pesquisas de la FDA. La agencia también se negó a responder al respecto, solo dijo que Quincy estuvo implicada en “un asunto de cumplimiento abierto”.

La justificación principal para la legislación de suplementos de 1994 fue que los suplementos, por hallarse en la naturaleza, son más parecidos a los alimentos que a los medicamentos, y por ello requieren de menos vigilancia reglamentaria. Y la esperanza era que el público se beneficiara de la disponibilidad de opciones más baratas que los medicamentos tradicionales.

Sin embargo, las organizaciones de consumidores dicen que la industria ha dañado al público al abusar agresivamente de las reglas federales para suplementos dietéticos, y que la FDA poco ha hecho para contenerla. Por ejemplo, bajo la legislación, las compañías deben informar a la FDA si pretenden usar un nuevo ingrediente en sus productos, pero la FDA dice que puede haber gran cantidad de ingredientes que no han sido debidamente notificados.

La forma como la FDA ha abordado el caso de la vinpocetina, el suplemento que tomaba Pena-Reames y un tratamiento popular para las víctimas de infartos cerebrales en Europa y Asia, también plantea interrogantes sobre la supervisión. La vinpocetina alcanzó notoriedad en Estados Unidos en la década de 1980 como posible tratamiento para el Alzheimer y demencia, pero los ensayos clínicos no fueron concluyentes y la sustancia nunca fue aprobada para su venta como fármaco. Pero a fines de la década de 1990, la vinpocetina resucitó bajo la legislación de suplementos dietéticos. Una revista de la industria la bautizó como “viagra para el cerebro” por su presunta capacidad para incrementar el flujo sanguíneo. Hoy podemos encontrar vinpocetina en casi 400 productos, como suplemento individual y en combinaciones, incluidas Procera y Neuro-Natural Recall. Según cálculos de funcionarios de la industria, actualmente se venden entre 20 millones y 40 millones de dólares de vinpocetina al año.

Sin embargo, hubo un problema fundamental. Desde hace mucho tiempo este suplemento se ha comercializado como un extracto botánico derivado de un arbusto florido perenne llamado vincapervinca (Vinca minor). Pero, en realidad, es un derivado sintético de un alcaloide que contiene la planta. En otras palabras: se produce en el laboratorio, de manera que no califica como suplemento bajo los lineamientos de la legislación federal.

Ese hecho debió ser descubierto hace casi 20 años, cuando varios fabricantes de suplementos informaron a la FDA que pretendían vender la vinpocetina. Pero por motivos aún no esclarecidos, la agencia no tomó medidas.

En un artículo publicado en la edición de octubre de 2015 de la revista Drug Testing and Analysis, investigadores de la escuela de medicina de la Universidad de Harvard y la Universidad de Misisipi notificaron de errores de etiquetado generalizados en una muestra de 23 marcas de vinpocetina adquiridas en puntos de venta de GNC y Vitamin Shoppe. Entre los problemas señalaron el hecho de que las etiquetas no distinguían entre la vinpocetina sintética y la variedad natural.

GNC y Vitamin Shoppe se negaron a comentar sobre el estudio, aunque GNC emitió una declaración afirmando que considera que la vinpocetina es un ingrediente dietético legal.

“La FDA reconoció la seguridad de la vinpocetina hace casi 20 años y, desde entonces, el ingrediente ha sido probado con seguridad en suplementos dietéticos”, afirmó la corporación.

La Senadora McCaskill envió el estudio a la FDA y la agencia propuso prohibir el suplemento en septiembre.

“La idea de que las compañías puedan, simplemente, poner vinpocetina en los suplementos y venderla a cualquiera ha sido una locura”, dice David Schardt, importante científico del Centro para la Ciencia en el Interés Público, organización para la defensa e información de Washington, D. C. “Pero esto también demuestra lo relajada que ha sido la vigilancia de la FDA”, agrega Schardt, quien describe la vinpocetina como “viagra para el margen de utilidad”.

Pieter Cohen, profesor de la escuela de Medicina de Harvard y uno de los autores del estudio de etiquetado, señala la importancia de que la FDA mantenga la prohibición.

“Si permiten la venta de vinpocetina como suplemento -escribió en un correo- entonces habrá una puerta trasera para introducir nuevos medicamentos como suplementos, directamente a los consumidores”.

Acerca de la respuesta tardía, dice que la FDA se quedó “dormida al timón”.

Funcionarios de la FDA se han visto muy presionados para explicar por qué no llegaron antes a estas conclusiones.

“Como han pasado casi 20 años, no estábamos al tanto de las circunstancias específicas sobre la evaluación de las notificaciones NID [nuevo ingrediente dietético] que la FDA recibió para la vinpocetina a fines de la década de 1990”, explicó una portavoz de la agencia.

La prohibición propuesta ha movilizado la industria y sus aliados. Life Extension Foundation, la compañía que la FDA atacara hace años, está devolviendo la acometida. Ha creado una página especial donde los clientes y otros interesados pueden descargar una carta dirigida a la FDA y a miembros del Congreso calificando la prohibición de “poco científica e ilegal”, e instando a la agencia a retirarla.

En el buzón de entrada de la FDA hay testimonios de hijos de pacientes con Alzheimer, así como una carta de un veterinario de California, quien afirma que ha utilizado vinpocetina en pacientes caninos geriátricos con “éxito observable”. Otros remitentes acusan a la FDA de plegarse a los deseos de las farmacéuticas para que, a la larga, puedan apoderarse de la mercadotecnia de la vinpocetina y subir los precios.

Natural Products Association califica la prohibición propuesta como una medida “sin precedentes” y cuestiona la legalidad de proscribir un producto que los reguladores aprobaron, tácitamente, hace años. Este grupo comercial dice que muchos estudios demuestran la seguridad y eficacia de la vinpocetina, y que el hecho de que la FDA prohíba ahora la sustancia daña a los clientes, por no mencionar las utilidades de la industria.

Hatch, el antiguo defensor de la industria, también ha escrito a la agencia, declarando que su prohibición es “un precedente que podría mermar la confianza que los fabricantes han depositado en la FDA”.

“Erradicar todo un ingrediente... eso me dice que no están gastando sus recursos donde deben”, apunta Fabricant, el director de Natural Products Association. En su opinión, la agencia se ha dejado influir indebidamente por McCaskill, una némesis de la industria. “Esto significa que una Senadora puede trastornarlo todo”.

Pero un experto, John Morley, geriatra de prestigio internacional en la escuela de medicina de la Universidad de Saint Louis, replica: “No creo que haya suficientes evidencias para hacer que la gente desperdicie su dinero” en vinpocetina.

Consumidores como Hank Auwerda, de 80 años y residente de Tampa, Florida, también se muestran escépticos. En 2015, Auwerda compró en línea una botella de vinpocetina. Poco antes había sufrido un traumatismo encefálico, por lo que tuvo que someterse a una cirugía cerebral, y pensó que perdería la memoria. Pero, en vez de ello, luego de dos días de usar el producto, comenzó a tener lo que describe como “alucinaciones”. Sospecha que el suplemento interactuó con el medicamento anticonvulsivo que estaba tomando. Al principio lo molestó que la etiqueta no incluyera una advertencia al respecto. Sin embargo, enfureció cuando llamó al vendedor, Source Naturals, y simplemente le dijeron que se comunicara con Amazon para un reembolso.

“Fue una reacción muy extraña”, dice Auwerda, quien manifestó sorpresa porque la compañía no se mostró más preocupada por la reacción que tuvo.

Bajo los reglamentos de la FDA, los fabricantes de suplementos están obligados a revisar e investigar quejas de productos, e informar a la agencia de efectos adversos graves que puedan ocurrir.

“Una empresa responsable entrenaría a todos los empleados del centro de llamadas para reconocer a una persona que informa de un incidente adverso y para dar instrucciones adecuadas”, señala la portavoz de la FDA.

Source Naturals, sita en Scotts Valley, California, no respondió a peticiones de comentarios.

Para Pena-Reames, los efectos colaterales desaparecieron y su salud emocional se reestableció una vez que dejó de tomar vinpocetina (aunque otros también han informado de depresión después de usar vinpocetina, los efectos secundarios comunes incluyen bochornos, cefalea y baja presión sanguínea). Ahora ha encontrado otros suplementos que le dan algo de tranquilidad.

Siempre escéptica de la capacidad de la FDA para proteger al público, Pena-Reames cuestiona que una prohibición total de vinpocetina sea lo más indicado, aunque sugiere que los consumidores investiguen por su cuenta.

“Hay muchos vendedores de curas milagrosas para la demencia. Tengan cuidado”.

 

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Este artículo fue producido por FairWarning (FairWarning.org), organización noticiosa no lucrativa sita en Pasadena, California, enfocada en noticias de salud pública, seguridad y ambiente.

 

 

 

“Por un lado, tienes personas que hacen afirmaciones bastante espectaculares, y por otro hay una gran cohorte que quiere encontrar una respuesta… Creo que a todos nos encantaría tener una solución milagrosa. Pero no es esa... La ciencia no está tan avanzada”.

Ruth Drew

Directora de servicios familiares e información en la Asociación Alzheimer

 

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“Soy el primero en decir ‘No supongas que algo funciona solo porque está en el mercado’… Son tantos [los suplementos dietéticos], que es imposible abarcarlo todo bajo este tipo de esquema de regulación”.

Rich Cleland

Director asistente a cargo de la oficina de publicidad de la Comisión Federal de Comercio de EU

 

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“Es biológicamente inconcebible que ingerir una proteína [como Prevagen] por vía bucal pueda tener efecto alguno en la memoria”.

David Seres

Director de nutrición médica y profesor asociado en el Centro Médico de la Universidad de Columbia

 

 

37 mil millones de dólares anuales

 

son las ventas de suplementos dietéticos en Estados Unidos

 

55 mil

tipos de suplementos se ofrecen en el mercado