"A más de un mes de haberse suspendido, AstraZeneca reanuda los ensayos clínicos de su vacuna contra el Covid-19"

Los laboratorios AstraZeneca reanudaron los estudios clínicos sobre su vacuna contra el Covid-19 luego de suspenderlos en septiembre pasado tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en un participante en el Reino Unido.

En un comunicado, el laboratorio informó que los ensayos, que se desarrollan en la Universidad de Oxford, se reanudaron ya que los reguladores de Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Japón, determinaron que era seguro hacerlo.

“El día de hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos por sus siglas en inglés FDA autorizó el reinicio del estudio en Estados Unidos, luego de la reanudación en otros países en las últimas semanas. La FDA revisó toda la información de seguridad de los estudios a nivel mundial y concluyó que era seguro reanudarlo”, indica el laboratorio.

De acuerdo con AstraZeneca, los ensayos se suspendieron el pasado 6 de septiembre como parte del proceso de revisión estándar para los eventos de seguridad de los estudios.

Durante la pausa se realizó el análisis de los datos de seguridad por comités de monitoreo independientes.

“Las recomendaciones de estas revisiones han sido respaldadas por las agencias reguladoras internacionales, quienes también confirmaron que era seguro reanudar los estudios”, se lee.

En el comunicado, el laboratorio no habló de la muerte de un voluntario que aparentemente participó en los ensayos clínicos de su vacuna.

Dicho deceso fue reportado la semana pasada por las autoridades de Brasil, indicando que la muerte ocurrió por complicaciones relacionadas con el Covid-19.

El laboratorio no emitió postura alguna sobre este suceso.

Con relación a los voluntarios que participan en el proyecto, el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, solo dijo que “no es inusual que en los estudios a gran escala de vacunas, algunos participantes se sientan mal y cada caso debe ser evaluado para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad”.

Soriot añadió que esperan tener los estudios de la última etapa para finales de año, “dependiendo de la tasa de infección dentro de las comunidades en donde se realizan los estudios.

Antes de ser presentada al público en general, la información de los estudios se entregará a las autoridades regulatorias correspondientes y se publicará en revistas científicas revisadas por pares.

La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford es uno de los proyectos más avanzados, probado con decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y, desde el 31 de agosto, en Estados Unidos, en lo que se llama la fase 3 de los ensayos, es decir, la última, en la que se verifica su seguridad y eficacia.