Cofepris valora aprobar vacuna Pfizer desde 12 años en adelante

Ciudad de México, 11 de junio (SinEmbargo).– El Comité de Moléculas Nuevas recomendó autorizar el uso de la vacuna de Pfizer en niñas y niños a partir de los 12 años, propuesta que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) tendrá que analizar.

“Cofepris informa que la vacuna recibió una opinión favorable unánime por parte de expertas y expertos para la ampliación del grupo etario de 12 años en adelante”, detalló la dependencia en un comunicado.

La comisión recordó que la decisión del Comité de Moléculas Nuevas forma parte del proceso de aprobación que se necesita para cumplir los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.

Cofepris detalló que el Comité de Moléculas Nuevas, así como el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (SEPB), no autorizan o rechazan moléculas –como la sometida a su opinión para la vacuna Pfizer–, lo que sí hacen es emitir una opinión técnica favorable o no favorable basada en evidencia científica y médica presentada.

Esa información, dijo la Cofepris, “es integrada por los laboratorios a sus expedientes que son presentados ante la Comisión de Autorización Sanitaria”.

Sobre el anuncio, el doctor Hugo López-Gatell Ramírez, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, de la Secretaría de Salud federal, afirmó que si la Cofepris concede esa autorización “nos prepararemos para incluir a este grupo [el de 12 años en adelante] el Plan Nacional de Vacunación contra #COVI19”.

En EU, el ensayo de Fase 3 de la farmacéutica incluyo a 2 mil 260 adolescentes que se dividieron en dos grupos: el que recibió la vacuna y al que se inyectó placebo. El registro ante la FDA muestra que en ese primer grupo no hubo un solo caso de COVID, mientras que en el segundo se registraron 18 casos de contagio.

Tal y como ocurre con los adultos, las aplicaciones autorizadas para adolescentes en Estados Unidos y Canadá funcionan con dos dosis por paciente.

El 12 de mayo pasado, dos días después de que Estados Unidos aprobara el uso de la vacuna Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años de edad, la farmacéutica estadounidense anunció que presentaría la solicitud para hacer lo mismo en México.

El mismo Marcelo Ebrard Casaubón, titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), corroboró ese dato desde su cuenta de Twitter. El Canciller planteó que Pfizer estaba a nada de presentar su solicitud a la Cofepris, con base en los mismos estudios que presentó ante la FDA en Estados Unidos y previamente ante Canadá, en donde también consiguió la autorización.

En EU, el ensayo de Fase 3 de la farmacéutica incluyo a 2 mil 260 adolescentes que se dividieron en dos grupos: el que recibió la vacuna y al que se inyectó placebo. El registro ante la FDA muestra que en ese primer grupo no hubo un solo caso de COVID, mientras que en el segundo se registraron 18 casos de contagio.

Tal y como ocurre con los adultos, las aplicaciones autorizadas para adolescentes en Estados Unidos y Canadá funcionan con dos dosis por paciente.