FDA de EU aprueba vacuna Pfizer anti Covid para niños de 5 a 11 años

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó para su uso de emergencia, este viernes 29 de octubre, la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19), desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer -en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech-, misma que se aplicará en EE.UU. a al menos 28 millones de niños de 5 a 11 años de edad.

La dosis aprobada por la FDA para los menores de edad, representa un tercio del tamaño de la usada para otros grupos de edad. Según el diario The Washington Post, la aplicación de la inoculación para los niños de 5 a 11 años de edad, iniciarían la siguiente semana.

La cadena CBS News informó que los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), se reunirán el próximo martes 2 de noviembre, para revisar los datos y votar para hacer recomendaciones a la agencia respecto a cómo deben administrarse las inyecciones.

Una vez aprobadas, las dosis comenzarán a enviarse a los proveedores de todo EE.UU., junto con agujas más pequeñas y en unos días las vacunas estarán disponibles a gran escala. Estados Unidos tiene, en este momento, un amplio suministro de vacunas de Pfizer para los aproximadamente 28 millones de niños que pronto serán elegibles, según dijeron funcionarios de la Casa Blanca.

Después, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, deberá aprobar la orientación de los asesores. Por su parte, la jefa en funciones de la FDA, Janet Woodcock, declaró que vacunar a los niños más pequeños “nos acercará más a regresar a una sensación de normalidad”.

Mientras tanto, Pfizer todavía se encuentra en espera de datos clínicos de estudios realizados entre niños de 6 meses a 4 años de edad, mismos que podrían llegar a fines de este año, según indicó un portavoz de la compañía estadounidense.

PFIZER: VACUNA ES 90.7% EFECTIVA CONTRA COVID SINTOMÁTICO EN NIÑOS DE 5 A 11 AÑOS

El pasado 22 de octubre, la farmacéutica estadounidense Pfizer aseguró que su vacuna es segura y 90.7 por ciento efectiva contra la COVID-19 sintomático en niños de 5 a 11 años de edad, en un nuevo documento publicado antes de una junta de los asesores de vacunas de la FDA, para su aprobación en su uso de emergencia.

En el ensayo, que incluyó alrededor de 2 mil niños, hubo tres casos de COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 16 casos en el grupo de placebo. En el estudio, el doble de menores de edad recibió la vacuna que el placebo.

Pfizer -que desarrolló su vacuna en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech. solicitó la autorización de uso de emergencia de la FDA para un régimen de dos dosis de su dosis de 10 microgramos, para niños de 5 a 11 años de edad. Las dos inoculaciones se administrarán con tres semanas de diferencia.

La Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunió el pasado 26 de octubre para debatir si recomendaba la autorización de la vacuna para los niños de 5 a 11 años de edad, lo que al final sucedio, para esta fuera el primer biológico contra la COVID-19 para dicho grupo de la población.La vacuna desarrollada en conjunto por Pfizer y BioNTech está aprobada en su totalidad por la FDA estadounidense para personas mayores de 16 años de edad y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.

Alrededor de 190 millones de personas en Estados Unidos están completamente inoculadas, incluidos más de 11 millones de niños de 12 a 17 años de edad que han recibido la vacuna desarrollada en conjunto por Pfizer y BioNTech.

El pasado 20 de septiembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech dijeron que los resultados de los ensayos clínicos mostraron que su vacuna contra la COVID-19, es “segura, bien tolerada” y producía una respuesta inmune “robusta” en niños de cinco a 11 años, por lo que agregaron que buscarían la aprobación regulatoria en breve.

La vacuna se administraría en una dosis más baja que para las personas mayores de 12 años, según dijeron las compañías en un comunicado, en el cual añadieron que enviarían sus datos a los organismos reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos y todo el mundo “lo antes posible”.

La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para mayores de 12 años de edad. Para los niños en edad escolar primaria, la farmacéutica estadounidense probó una dosis mucho más baja que la que se administra en adultos, en específico un tercio de la cantidad.

Según Bill Gruber, vicepresidente de Pfizer, citado por la agencia The Associated Press (AP), los ensayos mostraron que después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes.

Asimismo, Pfizer dijo que estudió la dosis más baja en 2 mil 268 niños de jardín de infantes y niños en edad de escuela primaria. La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales como dolor en los brazos, fiebre o dolor, similares a los que experimentan los adolescentes.

Sin embargo, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), requirió lo que se llama un estudio de “puente” inmunológico, es decir, una evidencia de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.

El estudio realizado por Pfizer y BioNTech aún continúa en desarrollo, porque todavía no hay suficientes casos de COVID-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo. Tampoco se han detectado efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes.